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醫療純水設備的制作工藝是怎么樣的?制水標準是什么?

發布日期:2024-06-07瀏覽次數:27

    長沙醫療純水設備用于滿足醫療需求制取純凈水的設備。整個系統也都由全不銹鋼材質組合而成,而且在用水點之前都必須裝備殺菌裝置。采用反滲透,EDI等新工藝,比較有針對性地設計出成套高純水處理工藝,以滿足藥廠、醫院的純化水制取、大輸液制取的用水要求。

醫療純水設備制取規范:
分類及水質指標
1、制藥用水(工藝用水:藥品生產工藝中使用的水,包括飲用水、純化水、注射用水) 分類
    1)飲用水(Potable-Water):通常為自來水公司供應的自來水或深井水,又稱原水,其質量必須符合標準GB5749-85《生活飲用水衛生標準》。按2000中國藥典規定,飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。
    2)純化水(Purified Water):為原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水,不得用于注射劑的配制采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。采用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。
    3)注射用水(Water for Injection):是以純化水作為原水,經特殊設計的蒸餾器蒸餾,冷凝冷卻后經膜過濾制備而得的水。 注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。
    4)滅菌注射用水(Sterile Water for Injection):為注射用水依照注射劑生產工藝制備所得的水。滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或
注射液的稀釋劑。

2、醫療純水設備制藥用水的水質標準
    1)飲用水:應符合《生活飲用水衛生標準》(GB5749-00)
    2)純化水:應符合《2000中國藥典》所收載的純化水標準。 在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小,來反映水中各種離子的濃度。制藥行業的純化水的電阻率通常≥0.5MΩ.CM/25℃,對于注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應≥1MΩ.CM/25℃。

3)注射用水:應符合2000中國藥典所收載的注射用水標準 。
    醫療純水設備在醫藥衛生行業作為一種應用的原輔料,由于其應用的普遍性與重要性,一直被《中國藥典》所收載。作為原輔料,根據其制備工藝及質量特征,經過不斷的修改與論證,自藥典出版起,均將硝酸鹽檢查列為必檢項目之一。
化學指標:符合制藥純化水要求
衛生學檢查:微生物10CFU/100ml
內毒素 0.25EU/ml
電導率 ≤2μS/cm ( 電阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)
本品為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用水,不含任何添加劑。

1,性狀:
    本品為無色的澄清液體;無臭,無味。

2,檢查酸堿度:
    取本品10ml,加甲基紅指示液2滴,不得顯紅色;另取10ml,加溴麝香草酚藍指示液5滴,不得顯藍色。

3,硝酸鹽:
    取本品5ml置試管中,于水浴中冷卻,加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,搖勻,緩緩滴加硫酸5ml,搖勻,將試管于50℃水浴中放置15分鐘,溶液產生的藍色與標準硝酸鹽溶液[取硝酸鉀0.163g,加水溶解并稀釋至100ml,搖勻,精密量取1ml,加水稀釋成100ml,再精密量取10ml,加水稀釋成100ml,搖勻,即得(每1ml相當于1ugNO3)]0.3ml,加無硝酸鹽的水4.7ml,用同一方法處理后的顏色比較,不得更深(0.000006%)。

4,亞硝酸鹽:
    取本品10ml,置納氏管中,對氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液(1→100)1ml與鹽酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml,產生粉紅色,與標準亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.75g(按干燥品計算),加水溶解,稀釋至100ml,搖勻,精密量取1ml,加水稀釋成100ml,搖勻,再精密量取1ml,加水稀釋成50ml,搖勻,即得(每1ml相當于1ugNO2)]0.2ml,加無亞硝酸鹽的水9.8ml,用同一方法處理后的顏色比較,不得更深(0.000002%)。

5,氨:
    取本品50ml,加堿性碘化汞鉀試液2ml,放置15分鐘;如顯色,與氯化銨溶液(取氨化銨31.5mg,加無氨水適量使溶解并稀釋成1000ml)1.5ml,加無氨水48ml與堿性碘化汞鉀試液2ml制成的對照液比較,不得更深(0.00003%)。

6,總有機碳:
    不得過0.50mg/L(0.5ppm 、500ppb)

7,易氧化物:
    取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分鐘,粉紅色不得完全消失。
注:以上總有機碳和易氧化物兩項可選做一項。

8,不揮發物:
    取本品100ml,置105℃恒重的蒸發皿中,在水浴上蒸干,并在105℃干燥至恒重,遺留殘渣不得過1mg。

9,重金屬:
    取本品100ml,加水19ml,蒸發至20ml,放冷加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml,加硫代乙酰胺試液2ml,搖勻,放置2分鐘,與標準鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理后的顏色比較,不得更深(0.000 01%)。

10,電導率:
    (10℃,≦3.6猀/cm),(20℃,≦4.3猀/cm),(25℃,≤5.1猀/cm)

11,微生物限度:
    取本品,采用薄膜過濾法處理后,依法檢查(附錄Ⅺ J),細菌、霉菌和酵母菌總數每1ml不得過100個。



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